Dansk medico-selskab får FDA-godkendelse

I fjor klagede direktøren over MDR-systemet i EU og slog samtidigt et slag for amerikanske FDA og deres mere tilgængelige godkendelsesprocesser.

Nu har danske Go-Pen med direktør Ole Kjerkegaard Nielsen i spidsen nået i mål med netop FDA-godkendelsen, så de nu kan sælge deres insulin-pen på det amerikanske marked.

Det skriver Medwatch.

Overfor mediet fortæller bestyrelsesformand Jeppe Øvli Øvlesen, at man i første omgang vil bruge USA som et springbræt. Det er ikke her, det primære marked vil være fremover, men FDA-godkendelsen er en blåstempling af produktets kvalitet.

Go-Pens insulinpen er i sin enkelthed en insulin-pen, der kan genbruges. Det er hensigten, at den kan erstatte de engangssprøjter til insulinindsprøjtning, som i dag bruges i mange tredjeverdenslande. Det skal øge både sikkerhed og miljøpåvirkning.

Sidste år kaldte Ole Kjerkegaard Nielsen det for en demokratisering af adgangen til sundhed i et interview med Medtechnews.

I Medwatch lyder det videre, at fokus særligt ligger på Indien og udvalgte områder i Afrika.